Protocole ASTRAL-1
Titre : Étude de phase III multicentrique, ouverte, randomisée comparant le SGI-110 au choix du traitement (CT) dans les leucémies aigües myéloblastique (LAM) de l’adulte non précédemment traitées et considérées comme non candidates à une chimiothérapie intensive.
Promoteur : Astex Pharmaceuticals
Principaux critères de sélection :
· Patients présentant un diagnostic cytologique ou histologique confirmé de LAM selon la classification OMS 2008 (sauf leucémie aiguë promyélocytaire de type M3)
· Patients non considérés comme candidats à une chimiothérapie intensive d'induction de la rémission au moment du recrutement,
o en raison d’un âge ≥ 75 ans
o ou d’un âge < 75 ans avec au moins 1 des critères
§ performance statut 2 ou 3
§ comorbidités cardiaques ou pulmonaires cliniquement significatives
§ transaminases hépatiques >3 fois la limite supérieure à la normale
· Pas de localisation de la LAM au système nerveux central
· Pas de cancer nécessitant un traitement actif à l’exception du cancer du sein ou de la prostate
· Pas de traitement préalable avec Decitabine ou Azacitidine
· Pas d’infection sévère non contrôlée au moment de l'inclusion
Protocole BIG-1
Titre : Essai de phase 3 visant à améliorer la survie globale des LAM de l’adulte de 18 à 60 ans en comparant l’Idarubicine à forte dose à la Daunorubicine à l’induction, la cytarabine à haute-dose et à dose intermédiaire en consolidation et le mycophénolate mofetil à la prophylaxie standard dans la prévention de la maladie du greffon contre l’hôte chez les patients allogreffes en première rémission complète.
Promoteur : CHU d’Angers
Principaux critères de sélection :
· Patients présentant une LAM, de novo ou secondaire à un syndrome myélodysplasique ou à un traitement anticancéreux (≪ therapy-related ≫ AML) âgés entre 18 et 61 ans
· Non traites antérieurement
· Pas de LAM secondaire à un syndrome myéloprolifératif antérieurement connu selon la classification OMS 2008 ou de leucémie aigue promyélocytaire (LAM3)
· Pas d’antécédent de cancer non contrôle depuis au moins deux ans a l’exception des carcinomes cutanés basocellulaires et des carcinomes in situ du col utérin
· Pas d’infection sévère non contrôlée au moment de l'inclusion
Protocole ALFA 1200
Titre : Etude observationnelle de cohorte de patients âgés de plus 60 ans, atteints de Leucémie Aiguë Myéloïde (LAM) et recevant un traitement standard de chimiothérapie par idarubicine-cytarabine.
Promoteur : AHPH – Hôpital Saint Louis
Principaux critères de sélection :
· Age > 60 ans
· Leucémie aiguë myéloïde (LAM), nouvellement diagnostiquée
· Apte à recevoir une chimiothérapie standard (core)
Protocole PONATINIB
Titre : Etude de phase I-II évaluant la tolérance et l’efficacité du Ponatinib en association avec l’Aracytine a fortes doses ou a doses intermédiaires comme traitement de consolidation des patients atteint de leucémie aigue myéloblastique de risque cytogénétique intermédiaire et associe à une duplication FLT3-ITD en première rémission complète
Promoteur : CHU de Versailles
Principaux critères de sélection :
· Âge 18 à 60 ans: Cohorte A
· Âge 55 à 70 ans: Cohorte B
· Leucémie aigüe myéloblastique en première rémission
· Plaquettes ≥ 100 Giga/l; Neutrophiles ≥ 1 Giga/l
· Groupe de risque cytogénétique intermédiaire avec une mutation FLT3-ITD, détectée au diagnostic
· Induction avec une chimiothérapie intensive, soit séquentielle, soit de type 3 + 7 (daunorubicine ou idarubicine) pour la Cohorte A et induction après inclusion dans le backbone ALFA 1200 pour la cohorte B.
· Fonctions cardiaques normales et pas de maladie cardio vasculaire établie
· Patients pour lesquels deux cycles de consolidation avec fortes doses de cytarabine (HDAC, Cohorte A) ou des doses intermédiaires de cytarabine (IDAC, Cohorte B) sont prévus
· Pas éligible pour une greffe de moelle osseuse avec un donneur identifié au moment de la rémission complète.
· Pas de transformation de syndrome myéloprolifératif ou myélodysplasique.