Protocole PETALs – Leucémie Myéloïde Chronique
Titre : Etude randomisée de phase III, comparant le taux de réponse moléculaire 4.5 à 12 mois chez des patients atteints de leucémie myéloïde chronique en phase chronique (LMC PC), de novo, chromosome Philadelphie positive, traités par Nilotinb 600mg par jour versus Nilotinb 600mg par jour plus Interféron-alpha 2a pégylé (PEG-IFN).
Promoteur : Hospices civils de Lyon
Principaux critères de sélection :
· Âge ≥ 18 ans et ≤ 65 ans
· LMC PC diagnostiquée depuis moins de 3 mois avant l’inclusion dans l'étude
· Sans traitement préalable par ITK ou IFN (même à d’autres fins)
· Pas de greffe de cellules souches allo géniques planifiée
· Pas de transcrits autres que M-Bcr
· Pas de contre-indication à l’Interféron
· Pas d’antécédent ou affection maligne concomitante autre que le LMC, sauf si celle-ci n’est actuellement pas cliniquement significative du point de vue de l’investigateur et ne nécessite pas de traitement.
· Pas d’antécédent d’artériopathie oblitérante ou artériopathie périphérique, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde ou de maladie coronarienne sévère.
· Pas de patient diabétique avec atteinte des organes cibles.
· Pas de traitement immunosuppresseur en cours
· Pas de patients recevant un traitement à risque d’induire des torsades de pointes.
Protocole JAK-ALLO – Myélofibrose
Titre : Étude de phase II multicentrique évaluant l’efficacité et la tolérance du Ruxolitinib chez des patients atteints de Myélofibrose et potentiels candidats à la greffe
Promoteur : Hôpital Saint Louis-Paris
Principaux critères de sélection :
· Âge ≥ 18 ans et 69 ans
· Absence de comorbidités contre indiquant habituellement la greffe :
· Myélofibrose primaire ou secondaire diagnostiquée selon les définitions OMS habituelles (Tefferi, et al 2007)
· Splénomégalie palpable ou taille du plus grand diamètre > 15cm en imagerie (échographie/IRM/TDM)
· Maladie a risque intermédiaire ou élevé défini selon les critères publies : Au moins un critère parmi les suivants :
o Hémoglobine < 100 gr/L
o Leucocytes < 4 G/L ou > 25 G/L
o Anomalie cytogénétique de mauvais pronostic : caryotype complexe, anomalie des chromosomes 5, 7 ou 17, +8, 12p-, inv(3), 11q23
· Deux des critères suivants ensembles :
o Symptômes généraux (perte de poids > 10% en moins de 6 mois, sueurs nocturnes, fièvre spécifique > 37.5)
o Blastose sanguine > 1% constatée au moins à 2 reprises a 1 semaine d’intervalle
o Thrombopénie < 100 G/L
· Myélofibrose transformée en leucémie aigue avec 20% de blastes
· Traitement préalable par inhibiteurs de JAK2