Protocole GFM-DAC-CMML - DACOTA
Titre : Etude de phase III randomisée de Décitabine avec ou sans Hydréa, versus Hydréa seul.
Promoteur : APHP - Hôpital Saint louis - Paris
Principaux critères de sélection :
· Âge ≥ 18 ans
· Leucémie myélomonocytaire chronique évolutive et non prétraitées définie selon les critères diagnostiques de LMMC de l’OMS
· Et
o Leucocytes ≥ 13 G/L
· Et
o Au moins deux critères de gravité parmi :
§ Blastes médullaires ≥5 %
§ Anomalie cytogénétique clonale autre que t(5;12) (q33; p13) et perte du Y
§ Neutrophiles > 16 G/l en l’absence d’infection activ
§ Anémie (Hb < 10 g/dL)
§ Thrombopénie (plaquettes < 100 G/L)
§ Splénomégalie > 5 cm sous l’auvent costale (la taille de la rate devra être déterminée par une imagerie abdominale)
o OU : Localisation extra-médullaire (localisation cutanée documentée, épanchement pleural ou péricardique)
Protocole EQol MDS – GFM
Titre : Etude de phase II qui évalue l’ Eltrombopag dans le traitement de la thrombopénie dans les syndromes myélodysplasiques de Risque faible ou int-1 selon l’index IPSS.
Promoteur : GFM - Associazione QOL-ONE
Principaux critères de sélection :
· Âge ≥ 18 ans
· SMD stable de faible risque selon l’IPSS avec une blastose médullaire <5% et les SMD intermédiaire -1 avec un IPSS à 0.5 sans caryotype défavorable
· Numération plaquettaire (PLT) <30G/L dans les 4 semaines qui précédent.
· Inéligibilité aux autres traitements (comme l'azacitidine) ou inéligibilité à la
Chimiothérapie intensive ou à la greffe autologue ou allo génique.
· Pas de maladie cardiovasculaire préexistante ou arythmie associée à un risque d'accident thromboembolique ou QTc >450 msec
· Pas de fibrose médullaire.
· Pas de monocytose périphérique >1000/uL.
· Pas de leucocytose ≥25000/uL précédant le Jour 1 du traitement à l’étude.
Protocole GFM-Sintra-Rev
Titre : Etude clinique multicentrique de phase III en double aveugle randomisé testant le Lenalidomide contre un placebo dans les SMD d’IPSS faible ou intermédiaire 1 avec del5q et anémie non dépendante des transfusions.
Promoteur : GFM - Associazione QOL-ONE
Principaux critères de sélection :
· Âge ≥ 18 ans
· SMD d’IPSS faible ou int 1 avec del 5q avec anémie (Hb ≤12g/dL) mais sans besoins transfusionnels
· Pas de traitement préalable pour SMD
· Pas de dépendance transfusionnelle en lien avec le SMD
· Pas d’infection active ou toute affection non contrôlée (cardiaque, respiratoire, pancréatique, psychiatrique...)
· Pas de chirurgie majeure dans les 4 semaines précédentes l’inclusion dans l’essai
Protocole GFM-LMMC-Eltrombopag
Titre : Etude de Phase I/II d’Eltrombopag chez les patients porteurs de leucémies myélomonocytaire chroniques et thrombopéniques.
Promoteur : GFM – Hôpital Avicenne Bobigny
Principaux critères de sélection :
· Âge ≥ 18 ans
· LMMC selon les critères OMS
· Thrombopénie < 50 x109/L sur deux hémogrammes successifs, dans les deux semaines précédant l’inclusion
· Absence de forme avancée de LMMC
· OU Forme avancée de LMMC
· Blastes médullaires ≤5%
Protocole AZA-PLUS
Titre : Essai thérapeutique de phase II à la recherche de l'association la plus prometteuse avec l’azacitidine (AZA) dans les syndromes myélodysplasiques de haut risque (IPSS élevé et int 2).
Promoteur : AHPH- Hôpital Saint Louis - Paris
Principaux critères de sélection :
· Âge ≥ 18 ans
· Diagnostic documente de syndrome myélodysplasique (incluant les AREB-t selon le FAB) ou de LMMC (avec leucocytes inferieurs a 13000/mm3) dont le score IPSS est intermédiaire 2 ou élevé
· Pas de traitement par Azacitidine, Decitabine, chimiothérapie intensive par anthracycline ou faible dose de cytarabine avant le début de l’étude
· Pas de phase antérieure de LAM avec blastes médullaires >30%
· Pas d’antécédent d’allogreffe
· Pas d’antécédent de cancer dont la rémission complète est <5 ans, autre que la myélodysplasie
Protocole GFM-SGI-110
Titre : Etude de phase II du SGI-110 chez les patients atteints de syndrome myélodysplasique (SMD) de haut risque, de leucémie aigue myéloïde (LAM) de 20 à 30% de blastes, ou de leucémie myelomonocytaire chronique de type 2 (LMMC2), en échec d’Azacitidine ou de Décitabine après au moins 6 cures, ou rechute après réponse.
Promoteur : GFM - Hôpital Avicenne Bobigny
Principaux critères de sélection :
· Âge ≥ 18 ans
· SMD de type anémie réfractaire avec excès de blastes selon la classification OMS, LMMC non proliférative (GB < 13 G/L mais > 10% blastes médullaires), LAM avec 20 à 30% de blastes médullaires (AREB-T selon le FAB)
· Traitement préalable par au moins 6 cures d’azacitidine ou décitabine sans obtention de réponse hématologique ou rechute après réponse. Les non répondeurs ne seront incluables qu’en l’absence de progression
· Score IPSS >1 (score IPSS: Int-2 ou haut risque)
· Pas éligible pour une allogreffe de cellules souches hématopoiétiques
Protocole MDS et Allo
Titre : Evaluation prospective de la place de l’allogreffe dans les syndromes myélodysplasiques et leucémies myélomonocytaires chroniques.
Promoteur : GFM – Hôpital Avicenne Bobigny
Principaux critères de sélection :
· Âge 50 à 70 ans
· Critères cytologiques de syndrome myélodysplasique avec :
o score IPSS intermédiaire 1 et anomalies caryotypiques suivantes : complexes (³ 3 anomalies) ou anomalie du 7 ou anomalie du 3q
o thrombopénie < 20 000/mm3 transfusée régulièrement
o tous les scores IPSS intermédiaire 2 ou élevé
· Critères de leucémie myélo-monocytaire chronique proliférative, c’est à dire possédant 2 des critères suivantes :
o GB > 12000/mm3
o Débord splénique > 5 cm
o Hémoglobine < 10 gr/dl
o Plaquettes < 100 000/mm3
· Ou IPSS int-2 ou élevé
· Pas de présence d’une comorbidité majeure irréversible contre indiquant la greffe.
Observatoire GFM
Titre : Protocole Observatoire des Syndromes Myélodysplasiques et des leucémies secondaires chimio et radio-induites des centres du GFM
Promoteur : GFM – Hôpital Avicenne Bobigny
Principaux critères de sélection :
· Âge ≥ 18 ans
· Diagnostic documenté de syndrome myélodysplasique ou de leucémie secondaire chimio et/ou radio induite