Protocole MYRE
Titre : Traitement de la Néphropathie à cylindres myélomateux.
Promoteur: APHP
Principaux critères de sélection :
- Âge ≥ 18 ans
- Insuffisance rénale (créatininémie > 170 μmol/l et DFG <40 ml/min/1.73 m2)
- NCM probable (protéinurie constituée à < 30% d’albumine, ou albumine < 500 mg/j avec rapport albumine/créatinine urinaire < 300 mg/g) ou prouvée histologiquement (obligatoire pour les malades du groupe dialyse)
- Myélome multiple excrétant, i.e. avec
- présence d’une immunoglobuline monoclonale sérique décelable par électrophorèse
- et/ou des chaînes légères monoclonales urinaires à un taux supérieur à 0.5g/24h
- et/ou un taux d’une des chaînes légères libres sériques au moins 2 fois supérieur aux valeurs normales avec rapport kappa/lambda anormal
Protocole IFM2012-03
Titre : Etude multicentrique en ouvert de phase I/II du Carfilzomib hebdomadaire en combinaison avec le Melphalan et la prednisone dans le myélome multiple du sujet âgé de première ligne thérapeutique.
Promoteur: CHRU de lille
Principaux critères de sélection :
• Âge ≥ 65 ans,
• Avoir un myélome multiple symptomatique, mesurable et en première ligne de traitement
• Myélome multiple symptomatique (les 3 requis)
o Plasmocytose médullaire >10% et/ou plasmocytome prouvé histologiquement
o Composant monoclonal sang et/ou urine
o Un des critères CRAB
§ [C] Calcémie élevée dans le sang (supérieure à la limite normale supérieure ou supérieure à 10.5mg/dL)
§ [R] Insuffisance rénale >20mg/L
§ [A] Anémie (hémoglobine <10g/dL ou de 2g/dL inférieur à la normale)
§ [B] Lésion lytique osseuse ou ostéoporose ou plasmocytome solitaire
• ET Les patients doivent avoir un composant monoclonal clairement détectable et quantifiable
§ IgG (pic sérique > 10 g/L)
§ IgA (pic sérique > 5 g/L)
§ IgD (pic sérique > 0.5 g/L)
§ Chaînes légères (pic sérique >1g/l ou Bence Jones > 200 g/24H)
• Fonction médullaire adéquate dans les 72 h durant la phase de screening sans transfusion dans les 5 jours
• Pas de pathologie ou comorbidité qui pourrait interférer avec la participation du sujet à l’étude.
• Pas de patients atteints de myélome multiple dont la maladie est non mesurable
• Pas de patients avec une IR <30ml/min
• Pas d’antécédent de cancer, autre que le myélome multiple, sauf si le patient est guéri depuis au moins 5 ans.
Protocole IFM 2014-02
Titre : Intérêt d’un conditionnement par Bortezomib-Melphalan 200 vs Melphalan 200 suivi d’une autogreffe de cellules souches chez les patients de moins de 66 ans atteints de myélome multiple en première ligne: une étude randomisée de phase III de l’IFM.
Promoteur: CHU Hôtel Dieu – Toulouse
Principaux critères de sélection :
- Âge ≥ 18 ans et ≤ 65 ans
- Diagnostic de Myélome Multiple selon les Critères diagnostiques du Groupe de travail international des dyscrasies plasmocytaires (Leukemia 2009)
- Myélome multiple symptomatique de novo avec atteinte organique liée au myélome selon les critères CRAB
- Maladie mesurable nécessitant un traitement systémique défini comme un taux de protéine sérique monoclonale ≥ 5g/L, un taux de protéine urinaire monoclonale ≥ 200mg/24h ou un taux de chaines légères sériques ≥ 100mg/L
- Etre éligible pour un traitement à haute dose avec autogreffe de cellules souches
- Pas de maladie en progression
- Pas d’antécédents d’une autre pathologie maligne.
- Pas de neuropathie significative de grade 3-4 ou grade 2 avec douleurs dans les 14 jours précédant l'inclusion
Protocole IC 2013-05
Titre : Etude multicentrique, ouverte, de phase II, évaluant l’association pomalidomide, cyclophosphamide et dexaméthasone chez des patients atteints d’un myélome multiple en rechute ou réfractaire après un premier traitement selon le protocole IFM/DFCI 2009
Promoteur: Institut Curie
Principaux critères de sélection :
- Âge 18 -70 ans
- Avoir été traité en 1ère ligne dans le cadre de l’essai IFM/DFCI 2009
- Présenter un myélome symptomatique et progressif comme défini par les critères IMWG avec une augmentation ≥ 25% par rapport à la valeur de réponse la plus basse pour au moins l’un des points suivants :
- Immunoglobuline monoclonale sérique (l’augmentation absolue doit être ≥0.5 g/dl) et/ou
- Immunoglobuline monoclonale urinaire (l’augmentation absolue doit être ≥ 200 mg/24 h) et/ou
- Pour les patients dont l’immunoglobuline monoclonale n’est pas mesurable dans le sang et les urines : la différence entre les niveaux des chaînes légères (FLC) impliquées et non impliquées (l’augmentation absolue doit être > 10 mg/dl)
- Pourcentage d’infiltration plasmocytaire (le pourcentage absolu doit être ≥ 10%)
- Développement de nouvelles lésions osseuses ou de plasmocytomes des tissus mous ou augmentation de la taille de lésions osseuses préexistantes ou de plasmocytomes des tissus mous préexistants
- Développement d’une hypercalcémie (calcémie corrigée > 11.5 mg/dl ou 2.65 mmol/l) ne pouvant être attribuée à une autre cause
- Présenter une valeur de l’immunoglobuline monoclonale clairement détectable et quantifiable :
- IgG (Immunoglobuline monoclonale sérique > 10 g/l)
- IgA (Immunoglobuline monoclonale sérique > 5 g/l)
- IgD (Immunoglobuline monoclonale sérique > 0.5 g/l)
- Chaîne légère (Immunoglobuline monoclonale sérique > 1g/l ou Bence Jones > 200 mg / 24h)
- Pour les patients dont l’immunoglobuline monoclonale n’est pas mesurable dans le sang et les urines et en absence d’insuffisance rénale : quand la valeur absolue de la chaîne légère sérique (sFLC) est ≥ 100 mg/l et quand un ratio anormal sFLC K/≥ (<0.26 or > 1.65) est détecté (Dispenzieri, 2008).